Через год производителям и импортерам предстоит вводить лекарства в оборот по-новому:
Поступление лекарств в гражданский оборот будет регламентировать Закон об обращении лекарств, а не законодательство о техрегулировании. Декларирование соответствия и обязательную сертификацию заменят новые процедуры. Большинство новшеств заработают с 29 ноября 2019 года. Для российских, иностранных и иммунобиологических препаратов правила ввода в оборот будут разными. Сейчас отечественные и зарубежные лекарственные препараты выпускаются на рынок после того, как получена декларация о соответствии. Для лечебно-профилактических бактериальных препаратов требуется сертификат соответствия. Согласно изменениям эти документы получать не придется. Производители отечественных препаратов перед выпуском на рынок каждой серии или партии будут представлять в Росздравнадзор: - документ производителя лекарственного средства о качестве препарата; - подтверждение соответствия препарата установленным при его госрегистрации требованиям. Такое подтверждение выдает уполномоченное лицо производителя. Импортеры, которые намерены ввести в оборот зарубежные препараты, должны будут подать в Росздравнадзор: - сертификат производителя лекарственного средства о соответствии ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи, а если ее нет - требованиям нормативной документации; - подтверждение соответствия ввозимого препарата требованиям, которые установлены при его госрегистрации. Выдается представителем импортера, уполномоченного иностранным производителем. Введено требование к лекарствам, которые впервые произведены в России или впервые ввозятся в нашу страну. Для первых трех серий или партий таких препаратов производители (или импортеры) должны будут дополнительно представить в Росздравнадзор протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. Испытания смогут проводить только аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору. Сейчас это право есть у более широкого круга аккредитованных лиц. Для ввода в оборот российских или импортных иммунобиологических препаратов потребуется получить: - разрешение Росздравнадзора на каждую серию или партию; - заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Документ выдают аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору. Порядок подачи сведений и документов об отечественных и зарубежных лекарственных препаратах, а также порядок выдачи разрешений и заключений определит правительство. Рассмотренные требования не применяются: - к препаратам для клинических исследований других препаратов; - препаратам для экспертизы лекарственных средств в целях госрегистрации препаратов; - незарегистрированным препаратам для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
